近年來,隨著生活水平的提高,越來越多的保健食品涌入人們的生活,虛假宣傳,夸大性能,產(chǎn)品保健手續(xù)缺失等等。保健食品存在的種種亂象為保健品行業(yè)發(fā)展帶來了諸多阻礙。2月26日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》(以下簡稱辦法),其中規(guī)定,保健食品的管理辦法將從此前的單一注冊制變?yōu)樽耘c備案相結(jié)合。據(jù)了解,該辦法共8章75條,針對注冊與備案制度做了詳盡的規(guī)定,將于今年7月1日起正式施行。
按照新修訂的《食品安全法》,該辦法將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊制調(diào)整為注冊與備案相結(jié)合的管理模式,規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責保健食品注冊管理,以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)其他保健食品備案管理。
關于保健食品注冊證書的管理方面,辦法規(guī)定保健食品注冊證書有效期為5年,并載明產(chǎn)品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項,以及保健食品注冊證書附件應當載明產(chǎn)品標簽、說明書主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術要求等。同時,規(guī)定國產(chǎn)保健食品注冊號格式為:國食健注G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品注冊號格式為:國食健注J+4位年代號+4位順序號。
該辦法規(guī)定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品,以及首次進口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)必須通過產(chǎn)品注冊,并由審評機構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查和復核檢驗。審評機構(gòu)根據(jù)實際需要組織核查機構(gòu)開展現(xiàn)場核查,組織檢驗機構(gòu)開展復核檢驗,明確了技術審評、現(xiàn)場核查以及復核檢驗的工作機制、程序要求、時限要求;規(guī)定資料審查、現(xiàn)場核查、復核檢驗、技術綜合審評每個環(huán)節(jié)沒有通過的,審評機構(gòu)均可以終止審評,提出不予注冊的建議,以減少審評資源的浪費;規(guī)定將復審程序從注冊決定作出后調(diào)整為審評結(jié)論作出后、注冊決定作出前,突出審評機構(gòu)要加強與注冊申請人之間的溝通。（轉(zhuǎn)載）
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